Qué certificado obtener para garantizar la integridad en la distribución de medicamentos

Cualquier compañía dedicada al almacenaje o distribución de productos farmacéuticos debe estar en posesión del certificado GDP (Good Distribution Practice). Se trata de una directiva europea en la que se recogen un conjunto de normativas acerca de la correcta distribución de fármacos y medicamentos para uso humano, vigente en los países que forman parte de la Unión Europa.

La certificación GDP es de obligado cumplimiento. De no obtenerla antes de distribuir medicamentos, la empresa está expuesta a sanciones de diversa índole. Estas multas se clasifican en tres grandes grupos según el tipo de fallo cometido: leves, graves y muy graves.

¿Qué es la normativa GDP?

Esta directiva fue aprobada por la Comisión Europea en el año 2013. Tal y como se recoge, tiene como principal objetivo ayudar a todos los distribuidores mayoristas a llevar a cabo sus actividades, así como evitar la importación de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. Es obligatoria para todas aquellas empresas que forman parte de la cadena de suministro de productos farmacéuticos, como proveedores de servicios logísticos o fabricantes, entre otras.

Este certificado engloba un conjunto de requisitos para garantizar tanto la calidad como la seguridad en la distribución de medicamentos en un total de diez campos: instalaciones y equipos, documentación, operaciones, gestión de calidad, devoluciones y retiradas de mercado, reclamaciones, autoinspecciones, actividades subcontratadas, particularidades concretas para brokers y transporte.

Tal y como establece la ley vigente, todas las cuestiones son de obligado cumplimiento. Para garantizar las competencias es fundamental asignar a una persona responsable. Se trata de una figura de índole profesional que generalmente corresponde a un licenciado o graduado en farmacia que haya recibido formación en el certificado GDP.

La efectividad de la normativa GDP se fundamenta en su capacidad para adaptarse a las constantes evoluciones del mercado farmacéutico y a las innovaciones tecnológicas que impactan en los procesos de distribución. Los estándares establecidos no solo buscan proteger la integridad de los productos farmacéuticos durante su transporte y almacenamiento, sino que también se aseguran de que la cadena de suministro funcione de manera transparente y eficaz. Esto incluye la trazabilidad de los productos, un aspecto crucial para combatir la distribución de medicamentos ilícitos o de baja calidad.

Además, la normativa se complementa con auditorías regulares y revisiones sistemáticas para asegurar que todas las entidades involucradas cumplan con los estándares establecidos. Estas auditorías son llevadas a cabo por autoridades competentes y pueden resultar en sanciones para aquellos que no se ajusten a las regulaciones. La cooperación internacional y el intercambio de información entre países son fundamentales para fortalecer estos controles y garantizar una implementación efectiva a nivel global.

Así, la normativa GDP no solo representa un marco regulatorio, sino también una estrategia integral para preservar la seguridad y eficacia de los medicamentos que llegan a los consumidores, asegurando que los estándares más altos de calidad se mantengan a lo largo de toda la cadena de suministro.

Razones para obtener el certificado GDP

El certificado GDP es una normativa de obligado cumplimiento para los agentes y compañías que formen parte de la cadena de suministro de productos farmacéuticos. En los siguientes puntos hemos recogido cuáles son las principales razones para obtener este certificado:

1. Naturaleza de producto: los productos farmacéuticos son muy sensibles. Más del 35% de los artículos que se comercializan en farmacias exigen unos niveles de humedad y una temperatura muy concretos. Por ejemplo, en el caso de las vacunas, estas deben ser transportadas a entre 2 y 8 grados centígrados. Es por ello por lo que uno de los campos en los que este certificado hace mayor hincapié es el de la monitorización de temperaturas, limpieza y seguridad en todas y cada una de las fases de la cadena de suministro.
2. Sanciones: el hecho de no acogerse a esta normativa implica exponerse a fuertes sanciones. El Real Decreto 782/2013 desarrollado en España para adaptarse a la directiva europea determina una serie de inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias. Las sanciones se recogen en la Ley 29/2006 y varían en función de cuál sea la gravedad. Así, las multas oscilan entre los 6.000 euros hasta 1 millón de euros en caso de incumplimiento de carácter grave.
3. Ética: La distribución y posterior comercialización de medicamentos falsificados, o que cuenten con algún tipo de defecto por una mala conservación, es una de las causas de muerte de primer orden a nivel global.

La normativa GDP es relativamente compleja puesto que tiene un gran número de matices. Es por ello por lo que resulta tan importante que todos los agentes que participen de algún modo en la distribución de productos farmacéuticos tengan formación acerca de la normativa GDP.

Más allá de las consideraciones éticas, no estar en posesión de este certificado supone estar expuesto a numerosos riesgos, entre los que se incluye la preocupación constante de sufrir una inspección: el certificado GDP es uno de los certificados de seguridad más importantes.