Qué es el certificado GDP y por qué lo necesitas si trabajas con medicamentos



Si tienes un almacén o un centro de distribución de productos farmacéuticos, seguramente te suenen las siglas GDP (Good Distribution Practice). Esta directiva europea recoge una serie de normas sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano dentro de la Unión Europea. Y es de obligado cumplimiento para todos los distribuidores. Por eso, para cerciorarte de que cumples con este sistema de calidad al completo y no exponerte a elevadas sanciones, desde Anexia Consultoría te recomendamos nuestro certificado de calidad GDP.

Medicamentos  

¿En qué consiste la normativa GDP?

 

La directiva 2013/C 343/01, aprobada por la Comisión Europea en 2013, está dirigida a “ayudar a los distribuidores mayoristas a realizar sus actividades y para evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal”. Es obligatoria para todos los agentes que desempeñan un papel en la cadena de suministro de productos farmacéuticos: fabricantes, compañías de transporte, proveedores de servicios logísticos, brokers farmacéuticos…

La normativa desgrana una serie de requisitos para garantizar la seguridad y calidad de la distribución de medicamentos en 10 capítulos: Gestión de calidad, Personal, Instalaciones y equipos, Documentación, Operaciones, Reclamaciones, Devoluciones y retiradas de mercado, Actividades subcontratadas, Autoinspecciones, Transporte y Particularidades específicas para los brokers.

Según establece la ley, el cumplimiento de todas estas cuestiones ha de ser competencia de una Persona Responsable, una figura profesional para la que se recomienda la contratación de un farmacéutico con formación en GDP.

¿Por qué debo obtener un certificado GDP?

 

En primer lugar, existe una razón ética. El consumo de medicamentos falsificados o defectuosos debido a una conservación negligente en la cadena de suministro es una causa de muerte de primer orden a nivel mundial.

En segundo lugar, porque constituyen una mercancía altamente sensible. El 35% de los productos farmacéuticos requieren de una temperatura controlada para no degradarse. Las vacunas, por ejemplo, deben transportarse a una temperatura de entre 2 y 8 grados centígrados. Por eso, la normativa GDP pone especial énfasis en la monitorización de temperaturas, limpieza y seguridad en cualquier punto de la cadena de suministro.

En tercer lugar, porque si no lo haces te arriesgas a fuertes sanciones. El Real Decreto 782/2013, en el que España desarrolló a nivel nacional la directiva europea, establece inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias. Las sanciones, recogidas en la Ley 29/2006, varían en función de la gravedad de la infracción -leve, grave o muy grave-, con multas que pueden ir desde los 6.000 euros hasta más de 1 millón de euros para incumplimientos muy graves en su grado máximo, como distribuir, conservar o vender medicamentos en mal estado, falsificados o sin autorización sanitaria.

Como puedes ver, la directiva GDP es una normativa compleja y llena de matices, por lo que, si no quieres exponerte a graves riesgos y a sufrir una preocupación constante ante cada posible inspección, infórmate sobre cómo conseguir tu certificado de calidad GDP.

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