Buenas prácticas de la distribución del medicamento

Las buenas prácticas de distribución (GDP) son un sistema de calidad para centros de distribución y almacenes dedicados a los medicamentos. En base a los reglamentos de BDP farmacéuticos, que tienen validez en todo el mundo, los distribuidores de medicamentos deben cumplir una serie de estándares, como la aplicación de Sistemas de Gestión de Calidad en todas las fases de la cadena de suministro.

La directiva 2013/C 343/01, aprobada por la Comisión Europea en 2013, está enfocada a “ayudar a los distribuidores mayoristas a realizar sus actividades y para evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal”.

La normativa establece un total de 10 requisitos para garantizar la calidad y la seguridad en la distribución de medicamentos: Devoluciones y retiradas de mercado, Actividades subcontratadas, Gestión de calidad, Personal, Instalaciones y equipos, Documentación, Operaciones, Reclamaciones, Inspecciones, Transporte y Particularidades específicas para los brókeres.

El certificado GPD evita en gran medida la distribución y comercialización de medicamentos falsificados. Además, impide la distribución de productos farmacéuticos que se encuentran en mal estado y protege a todos los agentes del sector de litigios y sanciones.

Sistema de Calidad

En la actualidad, la gran mayoría de fabricantes y laboratorios exigen a los transportistas estar en posesión del certificado GPD. Deben establecer un Sistema de Calidad que englobe un sistema documental adecuado, una plantilla de trabajadores bien formados, protocolos de carga y descarga, un plan de prevención de riesgos…

Uno de los aspectos más relevantes en el transporte de medicamentos es el de la cadena del frío. La mayor parte de los equipos frigoríficos que hay en la actualidad son autónomos, de forma que mantienen el frío a pesar de que el vehículo se encuentre parado.

Los clientes necesitan tener la seguridad de que no existen incidencias de ningún tipo, y para ello se llevan a cabo registros de temperatura con sondas calibradas y mapeos de temperatura, entre otros sistemas. También es importante garantizar que los medicamentos no han sido manipulados, y para ello algunas compañías utilizan sistemas de cierres especiales, alarmas y cámaras.

Proceso de certificación

En primer lugar, la dirección de la empresa cliente y la empresa certificadora definen los objetivos de la certificación. Es fundamental tener claro desde el primer momento cuál es la meta para trazar el camino a seguir hasta ella. A continuación, se lleva a cabo una reunión de planificación del proyecto para detallar las fases de la auditoría.

En la auditoría, los auditores analizan en profundidad todos los métodos y procesos de la empresa cliente, así como los de sus socios de la cadena de suministro. Además, evalúan la seguridad de las mercancías, y los resultados se presentan en una reunión final. En caso de que sea necesario, se acuerdan una serie de planes de acción.

Tras la auditoría, el consejo de certificación independiente se encarga de evaluar los resultados y, si se cumplen todos los requisitos, la empresa cliente recibe el certificado. Todos los años, los principales componentes del sistema se auditan para la introducción de nuevas mejoras.

El certificado GDP tiene un periodo de validez de tres años y, antes de que venza, se lleva a cabo una recertificación para acreditar el cumplimiento continuo. Garantiza cumplir con las prácticas adecuadas de distribución de medicamentos en base a la normativa europea.

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