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ISO 22716 – Las GMPs obligatorias en Europa y España



Se establece, como requisito de seguridad, que todos y cada uno de los productos cosméticos comercializados en el mercado europeo deben ajustarse a las Buenas Prácticas de Fabricación GMP (Good Manufacturing Practices). Este requisito entra en vigor el 11 de julio de 2013.

 
¿Qué se entiende por Buenas Prácticas de Fabricación?

El conjunto de instrucciones prácticas, de reglas operativas y de directrices de organización encaminadas específicamente a reglamentar los factores humanos, técnicos y administrativos que pueden influir en la calidad del producto.
La norma ISO 22716 es una norma internacional auditable, no acreditada, que establece una guía de Buenas Prácticas de Fabricación para productos cosméticos teniendo en cuenta las necesidades del sector. El objeto de esta norma es proporcionar directrices para la producción, el control, el almacenamiento y la expedición de productos cosméticos, abarcando los aspectos de calidad del producto de manera global.

 

¿Cuáles son las ventajas derivadas de la implantación de las Buenas Prácticas de Fabricación?


- Establece un marco técnico común que ayuda al cumplimiento de la legislación.
- Demuestra a las partes interesadas que la organización y la producción se ajusta a las GMP´s.
- Establece un marco técnico común que ayuda a conseguir la confianza del consumidor.
- Garantizarel acceso a todos los mercados europeos y mundiales.
- Prepara y facilita el cumplimiento para las inspecciones de las autoridades sanitarias.
- Mejora la eficacia de los procesos operativos y la imagen de la empresa.

 

Preguntas Frecuentes


¿Es mi empresa certificable?

Esta norma es de aplicación tanto para los fabricantes de productos cosméticos como para los almacenes de productos cosméticos.


¿Cuáles son los nuevos requisitos que establece el Reglamento que me afectan como fabricante?

Cada producto cosmético que se introduzca en el mercado de la Unión Europea deberá fabricarse conforme a Buenas Prácticas de Fabricación.
- Vigilancia en el mercado: deberá designarse a una persona responsable establecida en la Comunidad por cada producto comercializado en el mercado. Esta persona garantizará la conformidad de los productos con las normas del Reglamento.
- Limitación de algunas sustancias: prohíbe el uso de sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR), salvo en casos excepcionales, y dispone un nivel elevado de protección de la salud humana en caso de uso de nanomateriales en los productos cosméticos.
- Prohíbe la realización de experimentos con animales.
- Etiquetado de productos: los recipientes o envases deben incluir información escrita en caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles. 


¿Me ayuda tener una ISO 9001?

La ISO 22716 coincide en muchos requisitos establecidos en la ISO 9001 (control de la documentación, auditorías internas, producto no conforme, realización de producto, etc.). Por lo que la ISO 9001 te facilita la adaptación de muchos requisitos de la nueva norma y además te permite emplear la sistemática de implantación del sistema de gestión de la ISO 9001.


Fuente: Bureau Veritas